开门红|力生公司利伐沙班片成功通过上市许可申请

时间 :2024-03-01 阅读量:3475次 分享:

近日,力生公司申报的利伐沙班片(10mg15mg20mg规格)上市许可申请获国家药品监督管理局批准。利伐沙班片为力生公司继新产品缬沙坦氨氯地平片(I上市后的又一新产品问世。

利伐沙班为一种新型的口服抗凝药物,适应症为用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。利伐沙班具有高选择性,可直接抑制Xa因子,在凝血级联反应中发挥重要作用。除口服外还可通过鼻饲给药,方便且灵活,患者依从性较好,在临床上广泛应用。

力生公司采用与原研产品相同的制粒工艺,工艺难度高,设备要求高,研究人员始终秉承“质量源于设计”的研发理念,重点问题反复攻关,关键工艺层层优化,最终确定了最稳定的生产工艺,并对产品进行全面的质量研究,确保产品质量与原研品一致,体内与参比制剂生物等效。利伐沙班片的获批,将进一步丰富公司治疗循环系统疾病用药产品线,提高公司市场竞争力,对公司未来的经营业绩产生积极影响。

未来,公司将加大在心脑血管为主的老慢病领域的新产品研发投入,采取自主和合作研发相结合的模式,全力推进新产品的研制和上市步伐,优化产品结构,抢抓市场机遇,提高市场竞争力,为健康中国建设贡献力量。