捷报!力生公司两个品种通过一致性评价

时间 :2022-09-27 阅读量:1790次 分享:

 

 

近日,力生公司研发战线再传捷报。叶酸片和氢氯噻嗪片两个品种一致性评价补充申请获国家药品监督管理局批准。截至目前,力生公司已有14个品规通过一致性评价,其中3个为国内首家。

叶酸(Folic acid),又名维生素M、维生素Bc、维生素B9,是一组化学结构相似、生化特征相近的化合物的统称,由蝶酸、对氨基苯甲酸和一个或多个谷氨酸结合而成。临床用于各种原因引起的叶酸缺乏及叶酸缺乏所致的巨幼红细胞贫血;慢性溶血性贫血所致的叶酸缺乏;对于计划怀孕且已知有风险的妇女,可预防胎儿神经管缺陷。2019年力生公司启动叶酸片的一致性评价工作,采用多因素试验设计对处方组成和制备工艺参数进行充分研究,同时与参比制剂进行全面的质量对比。研究表明,本品各项指标与参比制剂质量等同。

氢氯噻嗪片又称双氢克尿噻,是一种利尿剂,属噻嗪类利尿剂。氢氯噻嗪通过作用于肾小管,能够抑制肾小管对钠离子的重吸收,从而增加钠离子的排泄,同时也增加机体对水、氯离子、钾离子、镁离子、钙离子等多种电解质的排泄。临床用于水肿性疾病排泄体内过多的钠和水,减少细胞外液容量,消除水肿,常见的包括充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾病综合症、急慢性肾炎水肿、慢性肾功能衰竭早期、肾上腺皮质激素和雌激素治疗所致的钠、水潴留;高血压可单独或与其他降压药联合应用,主要用于治疗原发性高血压;中枢性或肾性尿崩症;肾石症主要用于预防含钙盐成分形成的结石。2019年力生公司启动氢氯噻嗪片的一致性评价工作,通过对参比制剂的剖析,按照参比制剂的处方工艺对仿制制剂进行再开发,对关键质量属性进行有效控制,并经稳定性考察表明本品体外各项指标与参比制剂质量等同;体内评价包括在健康受试者中通过空腹及餐后给药进行的生物等效性试验。研究表明,本品体外各项指标与参比制剂质量等同,体内与参比制剂生物等效。

仿制药一致性评价工作是国家为保障公众用药安全所采取的一项重大举措。叶酸片和氢氯噻嗪片的顺利过评,凸显了力生公司的研发实力和卓越的产品质量。作为国家高新技术企业,公司始终将科研视为最关键要素,秉承“匠心、关注、创新、融合”的企业精神,以优质产品回报社会信赖。未来,公司将加快新品研发的步伐,用质量赢得口碑,努力生产出更多的放心好药,为保障公众健康贡献力生力量。