力生公司盐酸多奈哌齐片通过仿制药一致性评价

时间 :2022-05-06 阅读量:802次 分享:

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       近日,力生公司申报的盐酸多奈哌齐片一致性评价补充申请获国家药品监督管理局批准。截至目前,力生公司已有12个品规通过一致性评价,其中3个为国内首家。

       盐酸多奈哌齐是第2代胆碱酯酶抑制剂,临床上用于轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。目前认为阿尔茨海默病痴呆症状的发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关。盐酸多奈哌齐可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用。它可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解,从而提高乙酰胆碱的浓度。力生公司的盐酸多奈哌齐片(商品名:扶斯克)自2004年批准上市以来,销售至全国多地区,临床疗效得到医疗机构和广大患者的一致认可。

       2019年,力生公司启动盐酸多奈哌齐片的一致性评价工作,通过对参比制剂与自制制剂剖析,按照参比制剂的处方工艺对仿制制剂进行再开发,对关键质量属性进行有效控制,并通过稳定性考察表明本品体外各项指标与参比制剂质量等同;体内评价包括在健康成年受试者中进行空腹及餐后给药条件下,单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉生物等效性试验,研究表明,口服5mg盐酸多奈哌齐片受试制剂与参比制剂在空腹及餐后给药时具有生物等效性。


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       随着全国药品集中持续推进,一致性评价工作的重要性更加突出,力生公司将加强研发队伍建设和研发能力建设,优化科研项目管理体系,全力推进一致性评价工作开展;同时公司致力于通过研发创新促进公司的转型升级,采取自主和合作研发相结合的模式,推进新产品的研制和审批进度。力生公司秉持“做好人 做好药”的从业理念,将坚持更高标准、更高质量做好药,在医药健康领域积极探索,与时俱进,砥砺奋斗。